10月9日，国家药监局发布《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）》（以下简称《公告》）。

《公告》指出，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。有关事项公告如下：

一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。

五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。

六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。

为啥要推行药品电子注册证？《公告》里说了，是为贯彻深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。

事实上，近年来，电子证照得到了广泛的应用，国家药监局也在有序推进该项工作。

2020年10月16日，国家药监局发布《国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）》，明确自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。

试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。

延伸阅读：

2021年8月20日，国家药监局发布的方案指出，推进电子证照归集运用。国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。

省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求，负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作，确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。

2022年9月6日，国家药监局局长焦红主持召开电子证照实施工作现场推进会。指出：

当前正处于最后冲刺的关键时期，要严格按照国家药监局电子证照推进实施工作方案明确的任务分工、时间表、路线图、责任人，进一步健全工作机制，逐项落实工作责任，持续优化完善系统对接能力和电子证照制发流程，及时研究解决实施过程中的困难和问题，确保各项工作任务按时限完成。