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02-15
2023
中国医疗器械标准管理年报（2022年度）发布
2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。
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01-09
2023
Paxlovid因报价高未能进入医保目录 医保可临时支付至3月31日
1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人表示，在3种参与医保药品目录谈判的新冠治疗药品中，有2种谈判成功，辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）因报价高未能进入医保目录。
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01-04
2023
国家药监局发文，药品拆零新规来了
1月4日，国家药监局综合司发布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管的通知》（以下简称《通知》）。
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11-03
2022
国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
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10-12
2022
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布
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07-20
2022
国家药监局 | 关于批准注册193个医疗器械产品公告
2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个
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07-19
2022
2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动
国家药监局综合司关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知
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04-16
2021
国家药监局将开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作
据国家药监局综合司关于印发《国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知》药监综械管〔2021〕46号，为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(国药监械管〔2020〕9号)，国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，如图：
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01-06
2021
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：
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