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02-15
2023
2022年以来,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向,严格落实“最严谨的标准”要求,以推动高质量发展为主题,统筹推进医疗器械标准各项工作。
01-09
2023
1月8日,2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人表示,在3种参与医保药品目录谈判的新冠治疗药品中,有2种谈判成功,辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(下文简称“Paxlovid”)因报价高未能进入医保目录。
01-04
2023
1月4日,国家药监局综合司发布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管的通知》(以下简称《通知》)。
11-03
2022
为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
10-12
2022
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布
07-20
2022
2022年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中,境内第三类医疗器械产品139个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品3个
07-19
2022
国家药监局综合司关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知
04-16
2021
据国家药监局综合司关于印发《国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知》药监综械管〔2021〕46号,为规范国家医疗器械质量抽查检验工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(国药监械管〔2020〕9号),国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》,现予印发,如图:
01-06
2021
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: