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时间:2022.07.19 16:00:24 点击量:959
国家药监局综合司关于开展2022年
“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:
医疗器械安全与公众生命健康息息相关,为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新和高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,展示中国医疗器械近年来在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果,为党的二十大胜利召开营造良好氛围,今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下。
一、时间安排
2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动时间为7月18日至22日。
二、活动主题
2022年“全国医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械 共治共享”。
医疗器械安全关系到人民生命健康。为推进医疗器械科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,国家药品监督管理局于2020年10月19日-10月25日,举办首届“全国医疗器械安全宣传周活动”。截至2022年活动已成功举办两届:
2020年—— “安全用械 守护健康”
2021年—— “安全用械 创新发展”
通过确保医疗器械的安全有效来保障人民健康和生命安全,是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体的使命与职责。
随着人们健康需求的日益增加,医疗卫生事业的不断发展、人口老龄化不断加剧,根据世界卫生组织报告,到2025年,全球65岁人口将会达到8.1亿。同时伴随经济、社会、环境等发展因素,急慢性疾病的流行率显著提高,其中心血管疾病、神经类疾病、骨科疾病、呼吸类疾病等都需要特定医疗设备以及器械诊断治疗,预计医疗器械的市场将会保持快速增长。
在《医疗器械监督管理条例》中的第一条即规定:“为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。”在该条例中,“安全”一次出现了26次,“有效”一次出现了25次,“安全有效”同时出现共17次。由此可见,“安全有效”对于医疗器械产品的重要性。
随着科技的突飞猛进,医疗器械产品,尤其是创新产品也不断涌现,对确保安全有效提出了新的挑战。对此,我们必须做好安全保障工作,生产企业是确保其医疗器械产品安全有效的主体和第一责任人;药品监管部门是审评、监督和管理医疗器械产品安全有效的主体;经营者和使用者(医疗人员和病人)是医疗器械产品安全有效的实践者。