医疗器械安全关系到人民生命健康。为推进医疗器械科学监管，推动行业高质量发展，切实保障公众用械安全，国家药品监督管理局于2020年10月19日-10月25日，举办首届“全国医疗器械安全宣传周活动”。截至2022年活动已成功举办两届：

2020年—— “安全用械 守护健康”

2021年—— “安全用械 创新发展”

通过确保医疗器械的安全有效来保障人民健康和生命安全，是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体的使命与职责。

随着人们健康需求的日益增加，医疗卫生事业的不断发展、人口老龄化不断加剧，根据世界卫生组织报告，到2025年，全球65岁人口将会达到8.1亿。同时伴随经济、社会、环境等发展因素，急慢性疾病的流行率显著提高，其中心血管疾病、神经类疾病、骨科疾病、呼吸类疾病等都需要特定医疗设备以及器械诊断治疗，预计医疗器械的市场将会保持快速增长。

在《医疗器械监督管理条例》中的第一条即规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。”在该条例中，“安全”一次出现了26次，“有效”一次出现了25次，“安全有效”同时出现共17次。由此可见，“安全有效”对于医疗器械产品的重要性。

随着科技的突飞猛进，医疗器械产品，尤其是创新产品也不断涌现，对确保安全有效提出了新的挑战。对此，我们必须做好安全保障工作，生产企业是确保其医疗器械产品安全有效的主体和第一责任人；药品监管部门是审评、监督和管理医疗器械产品安全有效的主体；经营者和使用者（医疗人员和病人）是医疗器械产品安全有效的实践者。