医疗器械第三方物流是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的经营行为。经营企业应当依法取得《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证，在核准的经营范围内提供相关服务。

政策护航下的新发展

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，国家药监局于2014年底发布《医疗器械经营质量管理规范》，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。同时提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能，推动医疗器械第三方物流的发展大跨步。

2016年，文件对跨省设仓给予规定，2018年，文件明确规定了跨行政区域异地设仓，包括省内跨区域设仓、跨省设仓不同情形的具体流程，在行政区域限制上，第三方服务商是呈现逐渐放开的态势。2021年12月，国务院办公厅印发《“十四五”冷链物流发展规划》，优化医药产品冷链物流、提高全过程品质管控。

2022年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。同时鼓励医疗器械第三方物流企业集约化、一体化发展。积极采用互联网、大数据、云计算、物联网、节能减排等新技术，发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力，打造绿色智慧供应链，提升贮存运输效率降低社会成本，保障质量安全。

在此期间，全国各省（区、市）纷纷探索和实践医疗器械第三方物流的有效监管方式，通过完善相关政策，积极引导行业规范发展。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会不完全统计，截至2021年12月底，全国各省份出台的现行有效的医疗器械第三方物流专项政策共有38项。在政策的护航驱动下，我国医疗器械第三方物流行业发展有望迈上新台阶。

市场推波下的强竞争

现阶段，我国医疗器械第三方物流已取得一定的发展，行业格局初步形成。据统计，截至2021年底，全国共有503家从事医疗器械第三方物流的企业，而这个数量还在不断增加。尤其近年来，两票制的推行让医疗器械行业一直以来的经营格局发生了剧变。为了争取更多利润空间，大型企业将经营渠道下沉，而中小型代理商将面临被淘汰、被兼并的风险或服务转型的挑战。同时医疗器械GSP对代理商的标准化管理以及向医院招标的资格准入提出了更高的要求，其中包括质量管控、信息化追溯体系、仓储、物流、产品品种、销售额等方面。面对此困境，医疗器械经营企业纷纷试图通过将产品运输外包给第三方平台的方式来降低成本。市场的大需求使得顺丰、京东等传统物流企业，包括国药、康美、九州通、华润等龙头药企、渠道商也纷纷布局第三方物流。 

大批新企业的涌入必然导致市场的强竞争局面开启，以传统医疗器械流通企业、专业医疗器械物流企业和社会物流企业为主体形成了三足鼎立的局势，在各自区域中更是互争雄长。再从区域分布情况来看，三方物流企业主要分布在东部沿海地区、长三角地区以及环渤海地区。其中，江苏省共有医疗器械第三方物流企业59家，位居全国第一；湖北省共有53家，排名第二；上海市与北京市分别以49家、44家位列第三、第四。上述四地医疗器械第三方物流企业数量之和在全国的占比约达40.76%。相比东部区域，西部区域的整体市场完备度远远不足，贮存及运输体系、现代化信息系统和专业物流服务等建设成本、难度较高，同时医疗器械第三方物流证照变更流程复杂、仓储利用率不高等问题也给企业运营带来一定难度。

高质量健康发展下的大跨步

整体来看，我国医疗器械第三方物流发展空间广阔。但同时行业也面临着一些挑战，我们必须攻克这些难题挑战，才能实现新的跨步。当前我国医疗器械第三方物流行业正沿着标准化、一体化、专业化、数智化方向高质量发展。下一步将以现代信息技术为依托，不断完善医疗器械储运保障体系，以提供更快捷、规范、专业的物流综合服务。

一、明确定位，积极探索，不断推动行业规范发展。第三方物流企业要充分认识到自身责任与义务，切实提升质量管理，守住安全底线，保障产品质量安全。医疗器械监管要加强社会共治、拓宽监管思路、创新检查模式、提升监管效能，调动和发挥不同社会主体的积极性和能动性，形成多方参与、内外互动的医疗器械现代共治模式。有效整合市场资源，改善市场格局，重塑市场模式，推进我国医疗器械第三方物流行业规范化、集约化、规模化发展。

 二、强化联动，以谋更专业化的发展。第三方物流企业要搭建企业与政府、企业与企业、企业与社会三大交流平台，扮演好政府的助手、企业的帮手、行业的推手三个重要角色。促进我国医疗器械第三方物流行业朝着更加专业化的方向发展，实现物流服务专业化、质量管理能力专业化，以及专业技术水平不断提升。

 三、构建数智化信息物流体系。现代物流的核心是信息化，这就要求医疗器械第三方物流企业必须加强自身的信息化水平，在保障全流程的安全性及质量安全的前提下，提高智能化、信息化水平，充分利用 “互联网”技术，实现物流一体化进程、全链条管理模式。

数据来源：中国医药报

国家药品监督管理局

中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会